全球医药研发领域，各种新疗法新技术不断涌现，“中国创新”实力早已不容小觑。伴随着国家各类医药政策的扶持和资本的孵化，中国生物医药创新迎来了新的历史机遇。大量生物医药企业如雨后春笋般地涌现，但与此同时，不断繁荣发展的背后也面临着产品同质化、热门靶点赛道扎堆、产品生产工艺存在短板、与国际先进生产水平存在技术等多方面的差异等。
新技术的是否能够如期望中快速成长为高潜力的增长市场，将取决于生物制药公司高效生产产品的能力。行业需要新的生物工艺技术以及更快、更低成本地推出创新疗法，而提高生产率和在全球范围内扩大生产规模的能力至关重要。
年11月19日，由中国医药企业管理协会指导，E药经理人、赛多利斯主办的中国医药学研聚力产业峰会开幕式与主论坛在微解药APP、赛多利斯官方视频号等直播平台正式举办。此后，从11月22日开始，在为期两周的线上直播中，共举办了包括细胞株开发、连续生产、ADC、mRNA、基因治疗、细胞治疗为主题的六场专业技术分论坛，网罗了最新、最热门相关领域最新的药物研究进展、研发格局、技术难点案列拆解；邀请到了来自药企、CDMO、医疗机构、学术机构等50多位企业家、学者，分享了45场主题演讲；最终有超过10万人在线上收看了这一次的产业盛会。
细胞株开发:
CMC“基石”重要性愈发凸显
众所周知，细胞株开发是生物医药开发的起点和基础，构建一个适合稳定生产的高表达细胞株至关重要，因为这在很大程度上决定药物开发的效率和成本，然而细胞株开发成本昂贵，耗时耗力，每个步骤都涉及到复杂而精细的生物分析和质量研究工作，它影响着商业化生产的成功与否。
“应用合适的培养基对于开发具有高生产力和高质量的细胞株和培养工艺至关重要。”臻格生物董事长兼CEO陈建新在培养基优化及细胞株筛选的主题报告中表示，对于培养基和细胞株的讨论依旧有现实意义。而高效筛选的关键首先在于分子设计，除此之外还有培养基、生产工艺等方面的相互配合也很重要。
细胞株开发的重要性不言而喻。赛多利斯资深细胞生物学顾问ChristophZehe分享了赛多利斯细胞株开发解决方案，他表示，用户在细胞株开发的早期即能够识别出具备优良工艺特征的CHO细胞株，通过选择少数优质克隆进行扩增，可降低总体生物工艺成本、提高成功概率并缩短研发时间。
鼎康生物细胞株开发总监高宏海则表示，基于他的实践经验来看，想要构建核开发高效、稳定、高表达的CHO细胞株，需要考量的问题有很多，首先是宿主细胞，很大程度上决定了表达量的高低和质量参数的标准。在宿主细胞经确认的前提下，质粒的质量也非常重要，决定了能否在提高表达量的同时增加细胞株的稳定性。另外，如果能过筛选到适合宿主细胞的平台化培养基，细胞株的开发会增快速度。
细胞株开发的重要性不言而喻，那么该如何赢在CMC开发的“起跑线”？皓阳生物联合创始人、董事长李浩强表示，表达量、纯度、为工艺开发铺路是目前细胞株开发需要解决的问题。因此，检测方法设计、表达载体设计和筛选方法设计就成为细胞株开发的三大关键要素。
康晟生物首席执行官潘洪辉则从基因治疗最常用的HEK细胞系的角度分享了产品的开发与商业化。以HEK细胞系为例，目前要攻克的是细胞培养从贴壁到悬浮的进化。目前的贴壁细胞使用存在着有动物来源风险、无法进行高密度培养、难以进行规模化放大生产因而生产成本高等问题和现状。而悬浮培养测可以解决相应的问题。从贴壁到悬浮既是机遇也是挑战，需要解决可溯源性、悬浮驯化、高病毒产量及商业化授权等环节。
连续生产:
中国生物制药后发优势的突破口
年7月，ICH发布了Q13，解释了连续生产制造，而且明确指出了适用范围包括生物制品。ICHQ13的发布是国内生物业的重大机遇，当然也是挑战。连续生产技术刚刚起步，国内外基本处于同一起跑线上，如果本土生物医药可以抓住机遇优先发展和使用连续生产工艺，将可以发挥后发优势。连续生产工艺技术的使用是中国生物药获得竞争优势的一个突破口。
弈安济世总经理张晞晨对ICH的Q13连续制造指南进行了解读，“在美国，尤其在小分子方面已经有了连续生产的案例，在大分子方面也已经有商业化的产品，但是在中国还没有连续生产的商业化案例，这是经验积累的差距。目前CDE在政策层面也非常支持连续生产，因为它不仅可以降低生产成本，还能保证产品质量，我们需要有一个发展的过程。”
工艺强化通常是连续生产的先决条件，通过强化工艺，增加细胞产量，管理大量的培养基和缓冲溶液，提高工艺效率，从而获得更多产品。生产工艺行业专家冉兆祥带来了新形势下上游强化工艺效率的提升以及生产模式的思考。提高工艺效率是生物制药生产中的关键目标，其重点在于优化工艺速度、控制成本、增加工艺灵活性，同时保证最终产品的质量。通过选择不同的方法和技术，可以显著提高上游工艺的效率，包括细胞系开发、工艺开发和工艺强化、实时分析和工艺集成。
为应对持续降低生产成本的需求，赛多利斯在连续生产上不断推出了上游到下游新的产品。据赛多利斯海外工艺平台技术专家GerbenZijlstra介绍，在连续化生产方面，赛多利斯推出了比如整合了ATF的第三代STR生物反应器更便利于上游灌流工艺的开发与优化；下游可以实现多柱位的连续流层析设备BioSMB以及新并购的Novasep中试级别BioSc能够帮客户轻松实现下游连续流层析工艺的开发与放大，从而达到降本增效的目的。
信达生物纯化工艺高级总监何向远表示，针对生物制药下游层析连续工艺强化策略，首先要看到，虽然已经有上游连续生产的生物药，但下游连续生产只有IND申报没有商业化先例；作为药企，要与监管机构之间相互理解、相互交流，才能够建立起连续生产体系；另外，下游连续生产一定要建立质量控制体系，这也是基于当下下游连续生产越来越多的应用到产品中。而下游连续生产的另一个挑战来自于投资成本意愿阻力，包括对于投资和收益的平衡、下游连续生产技术的成熟度和普及性、是否有持续且充足市场需求以及是否有充足的资金和技术支持等，都会成为对于投资下游连续化生产意愿强度的决定性因素。
针对生物制药的研发现状，浙江大学林东强教授认为有三大热点：连续化、数字化和智能化。连续生产是大家目前
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